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全面解讀TGA注冊:了解澳大利亞醫療產品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫療產品之前,了解并遵守澳大利亞的藥品與醫療器械(TGA)注冊要求是至關重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊,幫助您了解在澳大利亞醫療產品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監管該國市場上銷售的藥品和醫療器械。在進入澳大利亞市場之前,您需要確保您的產品已經過適當的評估和注冊。根據TGA規定,未
口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t療設備,即使它被標記為“非醫療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環境。TGA提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況,口罩不被視作醫療設備:1 根據《2018 年**用品(排除商品)決定》,未經消
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