醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

時間：2023-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

  器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計(jì)劃。該計(jì)劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程

  俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準(zhǔn)備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *