歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些

時間：2023-10-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：121

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  詞條說明

• 醫療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

  醫療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內容，旨在幫助醫藥器械企業快速了解FDA要求的醫療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監控器械性能、潛在安全問題以及促進產品利益風險評估的上市后監控工

• 澳大利亞TGA保健品GMP認證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著高品質產品的方向，同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費

• FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議

  FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監控。考慮監測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和

• 導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

  上海角宿企業管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創公司、小型公司和剛接觸醫療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經驗豐富的監管專業人員的*指導至關重要。挑戰 #