美國醫療器械 GMP——QSR 820

時間：2023-05-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
吸痰器藥監局備案指南
吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件，幸而最后通過多方協作化解了貿易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業保住了貿易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿易公司，沒有生產線，所售產品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫療器械生
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已