ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

時間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

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• 詞條

  詞條說明

• 無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè)，希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認(rèn)：無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• FDA OTC認(rèn)證注冊

  美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品

• 哪些情況貨物會被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對進(jìn)口產(chǎn)品在入境時和進(jìn)入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選