我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？

時間：2023-05-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：106

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫療器械許可MDEL和MDL的區別，如何辦理

  加拿大衛生部頒發的醫療器械許可證（MDL）和醫療器械企業許可證（MDEL）是用于監管在加拿大市場銷售的醫療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛生部醫療器械企業許可證 (MDEL)是針對I類醫療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要的，所有分類

• 肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告

  本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持，以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD

• CE認證對醫療器械技術文檔的編寫要求

  技術文檔是對您的設備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫療器械指令 (

• 多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略

  多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據醫療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫療器械的風險等級，確保監管的科學性和有效性 。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規則：I