CE認證對醫療器械技術文檔的編寫要求

時間：2023-06-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是合格評定程序？
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規的產品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認證4.適用產品法規中規定了每種產品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產品符合所有法規要求2.該程序應確保消費者
誰可以發布并簽署CE符合性聲明？
誰可以發布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發和簽署。在大多數情況下，此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區時，進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經銷商決定重新命名或修改產品，他們應該接管制造
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數量關系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 較新背景引入在醫療器械行業蓬勃發展的當下，歐洲市場憑借其完善的監管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫療器械企業的重要目標市場。而近期，醫療器械協調小組 MDCG 發布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫療器械命名系統 EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫療器械行業掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）運作的關鍵系統，對醫療器械在歐洲市場的注
CE認證怎樣辨別真假
什么樣的CE才是正規的？CE認證的審核和發證，歐盟公布了一系列由歐盟統一和認證授權的機構，并授予每家機構一個的四位數編碼即公告號，CE的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。也就是說，想要辦正規的CE，必須要找正規的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟網站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規授權以及發證機構信息都可在該網站查詢到。如何查詢CE的真假