CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

時(shí)間：2024-06-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有 COVID-19 檢測試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。一個(gè)例外是在緊急豁免下用于進(jìn)行捐贈(zèng)者篩查的* 4 類內(nèi)部體外診斷設(shè)備。所有 COVID-19 檢測試劑盒的進(jìn)口商必須為所有進(jìn)口到澳大利亞的 COVID-19 檢測試劑盒貨物申請并獲得進(jìn)口許可證，除非進(jìn)口商可以證明貨物僅供個(gè)人使用，或者，橫向流動(dòng)檢測試劑盒，符合澳大利亞生物

• 如何有效完成CE合格評定？

  作為制造商，您必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評定，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去，您仍然有?責(zé)任確保執(zhí)行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如果存在）可以幫助您證明符合

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴