FDA 510k咨詢顧問的重要性

時間：2023-06-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請？
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構(gòu)證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證，不同產(chǎn)品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了
FDA如何監(jiān)管食品添加劑？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，但可能通過遷移成為食品的一部分。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、
那些貼有CE標志的產(chǎn)品都是怎么來的？
產(chǎn)品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.?驗證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參
FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南
輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關(guān)鍵。在美國，輸血器被歸類為醫(yī)療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據(jù)包括使用風險、設(shè)備功能和預期用途等因