歐盟醫療器械法規MDR技術文件全解析

時間：2025-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在美國開展臨床試驗需要遵循的法規
在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規和指導原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規包括：一、21 CFR（美國聯邦法規*21部分）：21 CFR（美國聯邦法規*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規范食品和藥品等相關產品的一系列法規。它覆蓋了食品、、化妝品、醫療器械以及輻射**產品等領域。21 CFR分為多個章節，每個章節針對特定的領域或要求制定了詳細規定。比如：*1
口罩生產企業怎么申請n95認證
N95申請流程對于**申請N95的生產商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：Pr
什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！
如果您想將產品進入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證，以及如何辦理。同時，我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業的服務，幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認證？1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
UDI注冊是否必須要做
歐盟器械法規 (EU) 2017/745和關于體外診斷器械的法規 (EU) 2017/746引入基于唯一設備標識符(UDI) 的歐盟設備識別系統，使設備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設備的 UDI設備信息。唯一器械標識?(UDI)?是與器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。&n