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時間：2023-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟、美國法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強(qiáng)制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件？ 在美國，臨床試驗(yàn)申辦者和研究者都必須保存有關(guān)臨床研究期間發(fā)生的預(yù)期和意外的器械不良反應(yīng)的記錄。但只有

• MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ，堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時，為了應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國**決定成立一個統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職

• 省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費(fèi)

• 澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對過渡期事項進(jìn)行明確

  根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相