美容儀進軍美國市場：全面指南

時間：2024-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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順利通過FDA認證的原因及建議
FDA認證是一項非常重要的任務，尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業。通過FDA認證，可以證明產品符合FDA的嚴格標準，從而增強公眾對產品的信任認可。然而，FDA認證并不，申請者需要遵循一系列嚴格的法規和標準，進行全面的風險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證，提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認證的要求和
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian
澳大利亞 TGA 有源器械的產品型號/規格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫療設備具有相同的分類。新醫療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監管要求會根據其類別確定。對于有源器械的分類規則載于 2002 年**用品（醫療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行
食品FDA注冊要點
食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準：FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產品之前，食品設施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物產品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當的測試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊