二類設備如何滿足FDA 510k合規要求，提高成功概率？

時間：2023-07-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 血壓計FDA認證所需材料、費用

  血壓計作為一種醫療設備，其安全性和有效性是醫療健康領域中主要的關注點之一。美國食品藥品監督管理局(FDA)負責對醫療設備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認證的哪一類別呢？根據FDA的分類規則，醫療設備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風險設備，如普通手術刀；II級為中等風險設備，如心電圖機；III級為高風險設備，如人工心臟。而血壓計則屬于II

• 什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規格）、鹽酸萬古霉素（2種規格）以及*（2種規格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監督管理局（FDA）在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規

• 英國醫療設備注冊需要哪些信息？

  英國醫療設備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可

• 化妝品出口至英國和歐盟時有哪些清關要求

  ? 為了順利將化妝品進口至英國和歐盟，有一些必要的清關要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責任人通過英國化妝品通報門戶（SCPN）向英國產品安全和標準辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責任人通過歐盟化妝品通報門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關查驗時海關要求提供的是上述提交化妝