完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？

時間：2023-06-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 醫療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫療器械如何分類對醫療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規，即根據醫療專業劃分的 16 個醫療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫療專業后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II

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  在**化的浪潮中，醫療器械制造商如何確保其產品在**范圍內的合規性？MDSAP（醫療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫療器械制造商的監管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *

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  隨著英國脫歐的進行和相關法規的調整，藥品和保健產品監管局（MHRA）對將醫療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規性。其次，制

• 醫療器械UDI 應該在哪里發布？

  一旦建立了 UDI，數據必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛生當局的唯一設備識別數據庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數據庫（GUDID）或歐洲醫療器械數據庫（歐洲醫學醫學會）。?一般來說，法規要求在醫療器械投放市場之前向 UDID 報告產品 UDI 數據。UDI 設備標識符和許多其他數據屬性需要收集并提交給 UDID。?產品所有者在收集這些屬性時