EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是Sponsor？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
假肢在藥監局的注冊與監管要求
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產品順利完成注冊流程并符合相關的監管要求。根據中國國家藥品監督管理局（簡稱藥監局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫療器械。第二類醫療器械是指對人體進行診斷、**或者監測等醫療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫療器械的安全性和有效性，藥監局要求對第二類醫療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監管
澳大利亞的醫療器械是如何分類的？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
英國醫療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫療器械產品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產品信息。首先，您需要提供關于您的醫療器械產品的詳細信息。這些信息包括產品的通用名稱、品牌名稱、型號、規格和功能描述。同時，您還需要提供產品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體