醫療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區分？

時間：2024-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對化妝品是怎樣監管的？
一．化妝品法規背景VCRP是《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節所定義的化妝品自愿注冊系統。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節； 21 CFR 207）。根據所提出的權利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat
歐盟EUDAMED系統
EUDAMED 是MDR法規?(EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED?系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監
申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料
沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料：產品描述：詳細描述您的產品，包括其用途、成分、規格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產該產品的公司的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系信息以及制造和生產過程的描述。質
濕巾怎么在美國進行NDC注冊
濕巾在美國市場上屬于FDA法規下OTC藥品，OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產品合規上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼，用于識別企業。在進行NDC注冊之前，企業需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網站，按照指引完成申請，并確保準確提供企