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詞條說明
我們的團隊是醫療器械領域的*,可以為您提供*的合格評定程序支持和協助。根據醫療器械CE標志之合格評定途徑,不同類別的設備需要遵循不同的評定程序。對于I類設備,制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而,對于擁有無菌產品和具有測量功能的設備制造商來說,他們還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求,他們必須向主管當局注冊。對于IIa
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問,在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械,您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規,并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商,無論您是否外包制造業務的任何或所有組件,您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外
為了確保醫療器械的安全和有效性,新加坡將醫療器械產品分為A、B、C、D等4類,根據風險等級進行管理和注冊。A類醫療器械注冊申請步驟:1. 提交申請:申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格,包括產品的詳細信息、技術規格和相關證書等。2. 篩選:主管部門將對申請材料進行初步篩選,確保符合注冊要求。3. 評審:經過初步篩選的申請將進行詳細評審,包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
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