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不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別?


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    詞條說明

  • FDA發布Q-sub最新指南草案!如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub?

    當地時間3月15日,美國FDA發布了較新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議:Q-提交計劃》,取代先前發布的《醫療設備提交反饋請求及會議:Q-提交計劃》指南,以及《PMA互動程序*100天會議及后續缺陷指南 - 供CDRH和行業使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用?Q-sub的遞交內容包括什么?Q-sub的審核流程是什么?FDA反饋方式是什么,周期是多久?在草案中都可以

  • 2024年FDA醫療器械用戶費用已公布

    2023 年 7 月 28 日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布聯邦公報通知,公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%,將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業資質,為510k提交省下大筆美金)

  • 海牙認證和使館認證一樣嗎?

    海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清,海牙認證和**認證是什么?什么情況下需要做**認證?什么情況下需要做海牙認證?一、海牙認證1、海牙認證,也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟,首先該國的公證人或者公證律師進行公證,其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區是受到限制的,兩個地區或者國家都承認海牙公約,海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港

  • 鎮痛泵歐洲MDR注冊-申請醫療器械CE標志

    您好!我們公司是上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為一家專業的醫療器械注冊咨詢公司,我們致力于幫助您的產品完成歐洲MDR合規注冊,并成功申請CE標志,以便在歐洲市場銷售。根據歐洲MDR的分類規定,醫療器械被分為四個等級:I類、II類a、II類b和III類。而鎮痛泵通常根據其預期用途和風險水平被歸類為IIb類醫療器械。因此,為了確保您的產品能夠合法銷售,并符合歐洲市場的要求,MDR合規注冊是**的

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