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一、EUDAMED,你不可不知在當今**化的醫療器械市場中,歐盟以其嚴格且完善的法規體系,成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫,全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)的重要組成部分,在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講,EUDAMED 是一個全面且集中
在美國,早早孕試紙、驗孕棒的產品編碼是LCX,按其風險等級,屬于Ⅱ類醫療器械,需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證:詳細了解認證的定義、目的和要求,以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息:包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問:選擇一家經驗豐富的認證
SFDA,即沙特食品藥品管理局(Saudi Food and Drug Authority),自 2003 年成立以來,便肩負起監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備等產品的重任,其**使命是**沙特市場**通產品的安全性、有效性和質量標準,守護公眾健康。在沙特,無論是食品、藥品,還是醫療器械等,只有通過 SFDA 認證,才能獲得市場準入的 “通行證”。而在這一認證過程中,沙特授權代表(簡稱 “沙
供公眾用于非醫療目的的口罩不屬于醫療器械。非醫療器械的口罩不受 TGA 監管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業應用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力,按照某些標準或某些標準的子類(如下所列)設計的面罩可能不適合在醫療或外科環境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969:20133.?GB/T 32610-20164
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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