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醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點


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    詞條說明

  • FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調!

    FDA(美國食品藥品監督管理局)已經通過聯邦公告(Federal Register)公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準,即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施,直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述:2025財年收費標準實施時間:從2024年10月1日開始,企業遞交的注冊資料將按照2

  • 新西蘭醫療器械管理,新西蘭與澳大利亞醫療器械的互認條件

    醫療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統,將醫療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類,其中I類和Ila類為低風險,IIb類和III類為高風險。在新西蘭,所有的醫療器械在商業化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND,制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件,因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西

  • 醫療器械出口加拿大需要支付哪些費用

    與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可,因此不收取任何費用:1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫療器械l

  • 醫療器械510k認證流程及文件

    510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對于高風險產品,需要完成510K測試、同產品比對、報告撰寫、官方評審及企業和器械

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