醫用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售證書

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
編寫/更新CE第四版臨床評價報告
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協助您： 1、協助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產品，進行等同分析； 4、搜索文獻及其他臨床數據； 5、臨床數據分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發機構發公司的全英文臨床評估報告。此外，我們將協助企業向
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產
歐盟授權代表辦理
SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，FDA510K3：國內的醫療器械注冊和生產許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的醫療器械法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗信息到美代