全套CE技術文件編訂和CE第四版臨床評價報告

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫療器械MDR CE的要求
歐盟醫療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫療器械告別MDD時代，邁入MDR時代開始，MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業人員的專業水平。1、協助確定產品分類1) I 類醫療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫療器械。2) Im（測量）醫療器械：具有測量功能的 I 類醫療器械。3) 是（滅菌的）醫療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫療器械。4)
一文讀懂歐盟代表和產品安全法
跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內容來看，很明顯，如果你想繼續銷售產品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發布 POA 審查2.提供DOC產品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產品包裝的六面圖，產品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發郵件，要求在歐盟*聯系人，這也被稱為 ProSG
MDR CE認證
2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規的重大變更，在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產品*和性能評估相關文件的審核將較加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產品有較好的可追溯
EU 2017/745認證服務
根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產品符合法規要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：1.?確定根據指令的定義，產品是否屬于醫療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫療器械：醫療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫