FDA QSR 820驗廠

時間：2021-09-13

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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詞條說明
激光產品FDA認證流程
申請激光產品FDA需要提供以下資料：1.產品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產工廠品質品質流程5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖；生產，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、
ISO13485認證所適用的相關產品范圍
SO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源（非植入）醫療器械3、有源（植入）醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械7、醫療器械有關服務上述就是為你介紹的有關ISO13485認證所適用的相關產品范圍的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講
FDA檢測之醫用口罩ASTM F2100檢測
醫用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監督管理局）是在美國市場上監管醫療產品的**體，醫用口罩被認為是2級醫療設備。FDA認證已經起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產品的用途。醫用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規定了對過濾活
做ISO13485認證意義
做ISO13485認證意義通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規要求的第一步，企業因而有了進軍**市場的可能;通過滿足監管機構對質量管理體系的統一要求，幫助保護企業的財務投入;創建框架，用系統方法對企業流程和客戶反饋加以監測。上述就是為你介紹的有關做ISO13485認證意義的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講解。