SO13485認證注意事項

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康
iso13485質量體系認證，iso13485認證咨詢公司
iso13485質量體系認證，iso13485 ? ?什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證？ISO13485在認證之前，先說什么是認證ISO13485標準？ ? ?iso13485質量體系認證，iso13485 ? ?ISO13485本標準全稱為《醫療器械質量管理體系法律法規要求》。本標準由SCA/TC221制定醫療器械質量管
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫療器械質量管理體系法律法規要求》，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫療器械質量安全有效方面發揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發和提供
醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更
醫療器械注冊證書有效期為5年，應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫療器械注冊證書有效期內，注冊醫療器械產品發生變更后，應當申請注冊變更。延續注冊和注冊變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械注冊證及其附件及以往醫療器械注冊變更文件的復印件。原醫療器械注冊證書規定繼