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MDSAP認證咨詢|醫療器械營業許可申請:表格和說明(FRM-0292)
注意我們的任務:血液和捐贈者的管理和實施 國家合規執法計劃;細胞、組織和器官;藥物(人類和獸醫);醫療器械和天然保健品,與各地區合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發日期實施日期:2012年12月12日放棄本文件不構成食品藥品法(法案)或其相關法律法規的一部分。如果法案或法規與本文件之間存在任何不一致或沖突,則優先考慮法案或法規。本文件是促進監管機構遵守法案、法規和適用的行政政策的行政
MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件,內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件最初于2019年初發布,現在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核,公
SO13485認證注意事項(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系,實際上是組織實施醫療器械質量管理,達到持續改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內,充分結合組織的原有管理基 礎,進而形成一個結構化的管理體系(
關于醫療器械CE MDR認證(EU 2017/745)是什么?
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規?SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規 ,幫助企業消除貿易壁壘,特別是在醫療器械行業。主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械,歐盟免費銷售證書,FDA注冊(FDA510K)、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監督管理局
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
聯系人: 孫
電 話: 18066441078
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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網 址: dft888.b2b168.com
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