MDR認證（MDR CE認證）要則

時間：2022-02-28作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司瀏覽：330

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是美國FDA認證？FDA檢測報告是什么

  一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯邦授權的國際醫療審計機構 ，專門從事食品藥品管理的執法機構；是醫生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家機構，由醫生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家和統計學家組成。 ? ? ?

• 兒童奶瓶FDA檢測項目是什么？

  ? ? ? ? ? ?眾所周知，美國 FDA美國是一個高度發達的國家，對食品接觸材料的原材料和加工工藝有嚴格的要求。我們生活中經常使用的不銹鋼碗和塑料飯盒在進入美國市場之前都需要FDA，FDA食品接觸材料的標準非常嚴格。對于不同產品，具體的標準是不同的。讓我們簡單了解一下以下時間FDA食品級材料的試驗標準是什么？食品接觸材料FDA檢測：

• 食品FDA認證檢測

  FDA食品安全與營養中心是食品、農產品和海鮮的管理機構（CFASAN），其職責是確保美國食品供應安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認證標準： ? ?1、 紙制品標準U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機涂層、金屬和電鍍產品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康