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詞條說明
**標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版,當前已經發布 ISOFDIS13485 **標準較終草案,計劃將于 2016 年一季度正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準(以下簡稱新版標準)。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹,并對標準的理解和實施進行探討,以供參考。&nbs
iso9001質量管理體系優點:1、使企業內部各類人員的責任明確,避免推諉扯皮,減少**的費事。2、文件化的處理體系使全部質量作業有可知性、可見性和可查性,經過訓練使員工較了解質量的重要性及對其作業的要求。3、可以使產品質量得到根柢的保證。4、可以下降企業的各種處理本錢和丟掉本錢,前進效益。5、為客戶和潛在的客戶供應決計。6、保證了企業的形象,增加了招投標的實力 。7、滿足市場準入的要求。
在ISO9001認證過程中,要進行數據分析,下面深圳萬德誠ISO9001認證咨詢就數據分析的控制程序做簡單的介紹。1.??? 目的規范數據的收集、分析和運用,以證實質量體系的適宜性與有效性,為尋求持續改進的機會提供依據。2.?? 適用范圍本程序適用于與本公司產品、過程及質量體系相關的數據的確定、收集和分析。3.? 職責3.1?
ISO 9001認證的年檢是指每年對已獲得ISO 9001認證的組織進行監督審核,以確保其質量管理體系的持續有效性和符合ISO 9001標準的要求。年檢的目的是評估組織在過去一年內對質量管理體系的運行和改進情況,并確定是否需要采取糾正措施或改進措施。年檢通常由認證機構的審核員進行,包括文件審核和現場審核兩個階段:文件審核:審核員會要求組織提交一些相關的文件和記錄,例如內部審核報告、管理評審記錄、糾
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