ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點(diǎn)？

時(shí)間：2023-03-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：154

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)的核心框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求，技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程，較能降低市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見(jiàn)審核問(wèn)題及高效撰寫(xiě)策略，助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容：

• 510k豁免的設(shè)備有哪些？

  大多數(shù) I 類(lèi)和一些 II 類(lèi)設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見(jiàn)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來(lái)為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證（參見(jiàn)聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設(shè)備包括：?&

• 什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專(zhuān) 業(yè)知識(shí)的授權(quán)代表作為面向歐盟市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類(lèi)型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測(cè)量?jī)x器機(jī)器電動(dòng)工具、手持工具雜貨（例如，家具、運(yùn)動(dòng)器材、太陽(yáng)鏡、眼鏡）電動(dòng)汽車(chē)（例如電動(dòng)自行車(chē)、貨運(yùn)

• 臨床評(píng)估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊(cè)的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對(duì)CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**：CER應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來(lái)自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對(duì)比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比分析，以證明產(chǎn)