【FDA注冊】FDA注冊有效期多久

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：242

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• FDA美國代理人是什么？

  美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵

• 【英國授權代表】英國授權如何申請？

  英國授權如何申請？1、中英文專利文件全份，包括說明書、權利要求、附圖、說明書摘要、 現有技術資料(申請人所知的與發明密切相關的專利文獻、科技文獻等) ，請提供電子版，尤其是文字部分;2、提供英國專利發明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司，請提供公司成立地);4、 發明人中英文姓名，如發明人不是申請人，請確認申請人和發明人的關系(如雇主/雇員等);5、 優先申請的地方、申請號及

• 【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證

• MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？

  間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機構獲得了MDR 的認證企業資質證書，歐美地區消費者也十分重視MDR 的合規時間，對于無論是一類或者二類的醫療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現如今MDR CE認證公告機構還沒有公布接活，有一部分企業為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間，目前早就在籌備或者進行MDR 專業性文本文檔的編寫，等公告機構在未來這2~