【醫療器械注冊怎么辦理】如何進行醫療器械產品注冊

時間：2021-09-14

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

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關于醫療器械經營許可，這些你需要知道！
關于醫療器械經營許可，這些你需要知道！根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事d三類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相關材料，以辦理醫療器械經營許可證。并且只有具有醫療器械經營許可證的企業，方可開展三類醫療器械的經營，否則將會受到相應的行政處罰。那么關于醫療器械經營許可證，我們需要了解哪些方面呢？接下來就跟小編一起來看一看吧。1.醫療器械經營許可屬于
【醫療器械生產許可證流程條件】醫療器械生產許可證申辦流程及要點
醫療器械生產許可證申辦流程及要點一、辦理流程醫療器械生產企業辦理生產許可證流程如下：二、申請材料（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。（二）營業執照復印件；（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；（五）生產、質量和技術部門負責人
醫療器械生產許可證辦理材料目錄
醫療器械生產許可證辦理材料目錄一、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求二、法人、企業負責人、生產質量技術負責人以及生產管理、質量檢驗崗位從業人員一覽表三、生產場地的證明文件：a、生產場地的證明文件(房產證、租賃合同等);b、生產地址車間布局圖，標明車間功能四、有特殊生產環境要求的，需提交生產環境符合法規要求的承諾五、1、主要生產設備目錄;2、檢驗設備目錄六、1、質量手冊目錄;2、程序
【醫療器械生產許可證需要什么條件】二類醫療器械經營許可證如何辦理?
1、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其*有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需**工商部門核發的營業執照即可。2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*有效的