歐盟授權代表的含義及職責

時間：2021-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：275

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• 詞條

  詞條說明

• FDA要求的醫療器械報告（MDR）是什么？

  醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。FDA 審查收到的所有醫療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一

• 企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢

  企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢主要有以下十點：1、直接獲得發達地區澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區的GMP認可;3、藥品企業可以獲得地區有關“獲得發達地區注冊認證產品優惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業的文化理念和認識;6、大幅提高企業和產品形象及美譽度，較大有利于產品營銷;7

• SFDA認證一次就成功的經驗分享

  在醫療器械行業中，有效的監管支持是確保產品合規性和順利上市的關鍵。無論您是新制造商還是現有制造商，角宿的技術精湛團隊將為您提供*的監管服務，確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團隊如何幫助您實現SFDA醫療器械的注冊和上市。第一步：提供監管流程幫助角宿團隊將為您提供詳細的監管流程指導，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確

• 什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行