醫療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂

時間：2024-01-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監管**用品：上市前評估，上市后監測和執行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據保護性安全政策框架，TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當的安全措施，以保護您的業務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產品視
加拿大醫療器械MDL認證的申請流程
根據加拿大衛生部，醫療器械根據分類規則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor
在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊