當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？

時間：2022-04-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
人工智能醫療器械在注冊和網絡安全方面需要注意的事項
隨著人工智能技術的不斷發展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫療器械行業的一顆新星。據中國電子信息產業發展研究院（CCID）發布的數據獲悉，我國醫療機器人市場中，康復機器人、輔助機器人、手術機器人和醫療服務機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫療機器人”領域正在大量涌現高質量的創新性企業和產品。?AI類的醫療機器人是集成了AI技術、機器人技術、醫學知識等多學科的智能康復設
我為什么需要ISO9001？
全世界有**過一百萬個商業組織獲得了ISO 9001 認證。該系統確保您的客戶始終如一地獲得高質量的服務和產品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現時檢測和修復問題的工具。ISO 9001 認證有多種好處，例如，提升您的聲譽。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規和風險）來與利益相關者建立信任和信心。提高招標吸引力，通過提供**的服務和產品來增強客戶體驗。
電動輪椅如何在中國藥監局NMPA快速注冊？
電動輪椅在中國屬于二類醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監局的規定，電動輪椅屬于二類中風險醫療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
哪些類型的設備是 OTC醫療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l&n