哪些類型的設備是 OTC醫療器械的潛在候選者？

時間：2022-05-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
了解這些問題，讓您省時省力提交510k!
如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產品，了解相關的法規和要求是至關重要的。本指南將為您提供關于510(k)和其他相關要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產品信息
歐盟D類體外診斷醫療器械通用新規范
對于某些 D 類體外診斷醫療器械，沒有協調標準來滿足法規 (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛生問題，因為它們可能對公共衛生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規 (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技
注冊510k的基本步驟
注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成。可以在產品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以
IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節阻礙你的CE認證之路
IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫療器械領域，尤其是體外診斷醫療器械行業，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質量優劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且