ISO和IEC的關(guān)系

時間：2022-04-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出口英國的器械由哪些機構(gòu)監(jiān)管
藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (?MHRA?) 負責監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。MHRA可以指定英國認可機構(gòu)針對UKCA標志的相關(guān)要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi
勞保用品申請CE PPE的流程和要求
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設(shè)計（Category I）、中等設(shè)計（Category II）、復(fù)雜設(shè)計（Category III）。復(fù)雜設(shè)計的PPE涉及高風險環(huán)境，如防毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準備：產(chǎn)品描述風險評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標準的證據(jù)設(shè)計和制造流程的描述用戶手
牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證
正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內(nèi)廣泛使用。如果您計劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關(guān)知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**的一個獨立機構(gòu)，負責監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，
歐盟 MDR 醫(yī)療器械標簽要求
歐盟 MDR 對產(chǎn)品標簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關(guān)其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標簽包含以下所有內(nèi)容，以避免不合規(guī)：產(chǎn)品名稱