怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

時間：2025-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：655

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

  監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請可?免于本地測試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（新申請）：醫(yī)療器械營銷授權(quán)

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號 / 規(guī)格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中，“產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險等級，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號和

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費(fèi)用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請費(fèi)僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費(fèi)用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l

• 家用監(jiān)護(hù)儀藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您家用監(jiān)護(hù)儀注冊的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊流程和要求，以確保您的產(chǎn)品順利完成注冊。一、注冊流程1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，了解家用監(jiān)護(hù)儀注冊的相關(guān)政策和流程。同時，您需要準(zhǔn)備以下材料：- 產(chǎn)品技術(shù)資料：包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)格和性能參數(shù)等。- 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：包括生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系