化妝品出口美國美國是否需要注冊？

時間：2022-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是歐洲經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商？

  為了澄清 NLF 中確定的各種經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關(guān)于市場監(jiān)督和產(chǎn)品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī)，即“市場監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內(nèi)全面生效

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復(fù)雜，時間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對于制造商來說，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進(jìn)口食品、動物飼料、膳食補(bǔ)充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個人。一、確認(rèn)提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補(bǔ)充劑）。動物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價

• FDA認(rèn)證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？

  一、FDA 認(rèn)證概述FDA 認(rèn)證是什么？FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時的