詞條
詞條說明
中國醫療器械監管新里程碑:射頻治療設備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)下屬的醫療器械審評中心(CMDE)宣布了一項重要的法規較新,明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起,射頻**(非消融)設備,包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置,將被正式歸類為第三類醫療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前,必須獲得醫療器械注冊證。此外,對于第二類醫療器械注冊證持有者,如果其注冊證有效期在2026年4月1
哪些情況需要 510(k) ?在以下情況下需要 510(k):除非豁免,否則**將設備引入商業分銷(營銷)。1976 年 5 月 28 日(該法案的醫療器械修正案生效日期)之后,任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請,即使在該日期之前它可能已經在開發或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售,則需要 510(k)
Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea
在澳大利亞,預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎,制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高,制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類:n?高風險設備對于高風險設備(III 類和 AIMD,以及大多數 4 類 IVD 醫療設備),“一種設備”是一個相當狹窄的分組,**于單個唯一產品標識符 (UPI),通常涵蓋單個設備的設計變化,例
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com