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根據FDA(美國食品和藥物管理局)的要求,鎮痛泵通常被歸類為類II醫療器械。為了在美國銷售,需要成功提交FDA 510k,并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程,上海角宿企業管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務,確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程,以幫助您順利推出鎮痛泵產品。第一步:準備材料在開始提交FDA 510k之前,您需要準備以下材料:1
隨著中國醫療器械行業在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下,越來越多的企業開始尋求海外市場的新機遇。然而,出海并非易事,面對陌生的市場環境和復雜的法規要求,企業如何成功破局,實現產品的**市場**,是每個企業必須迎接的挑戰。**醫療器械市場概覽**醫療器械市場需求持續增長,預計到2025年市場規模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創**需求增長以及**醫療器械的出現是推動市場增長的主要
在ISO證書上,我們經常會看到一些縮寫詞,如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢?首先,讓我們了解一下“認可”是什么。根據《認證認可條例》的定義,認可是指認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格進行合格評定的行為。認可是對從業者和從業單位專業性的肯定。換句話說,認可是第三方機構對合格評定機構具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為,它可
一、MDSAP 是什么MDSAP,即 Medical Device Single Audit Program,醫療器械單一審核程序 ,是由**醫療器械監管機構論壇(IMDRF)成員共同發起的重要項目。其**目標是,讓具備資質的第三方審核機構對醫療器械生產商開展一次審核,就能滿足多個參與國不同的質量管理體系(QMS)和良好生產規范(GMP)要求。目前,MDSAP 已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA
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