制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？

時間：2023-05-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

• 加拿大I類醫療器械合規要點總結

  在**化的醫療器械市場中，加拿大以其高標準的監管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業來說，了解并遵守加拿大的醫療器械法規是至關重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫療器械的合規要點。加拿大I類醫療器械：低風險，高標準加拿大將醫療器械分為四個風險等級，其中I類醫療器械風險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛生部的明確規定，以確保產

• 牙齒矯正設備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？

  一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準入密碼”在**醫療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監管體系和高品質的醫療服務**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫療器械市場的 “把關人”，在確保醫療器械安全、有效和質量可控方面發揮著關鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護理部，是負責監管澳大利亞生命科學產品，包括、器械、和疫苗等的*機構。其監管職責貫穿產品的整個生命周期

• 創新醫療器械發展十年，風口來了嗎？

  創新醫療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫療設備、3D打印器械、微創手術器械、智能監測設備、虛擬現實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統、病理診斷輔助系統、可穿戴醫療設備等。從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，其中有源醫療器械43個，無源醫療器械

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產品型號/規格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫療設備具有相同的分類。新醫療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監管要求會根據其類別確定。對于有源器械的分類規則載于 2002 年**用品（醫療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行