澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求

時(shí)間：2024-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

  眼鏡的種類很多，太陽(yáng)鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)要求也會(huì)有所不同。我們先來(lái)講講太陽(yáng)鏡。一、了解美國(guó)FDA的要求1. 美國(guó)FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)太陽(yáng)鏡的出口認(rèn)證有嚴(yán)格的要求。2. 太陽(yáng)鏡必須符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了太陽(yáng)鏡的光學(xué)性能和安全要求。3. 太陽(yáng)鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護(hù)，有效阻擋UVA和UVB輻射

• 什么是TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 美國(guó)FDA代理人怎么申請(qǐng)？

  對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請(qǐng)美國(guó)FDA代理人是這一過(guò)程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請(qǐng)流程，并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國(guó)本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)、列名或申報(bào)時(shí)，必須指定一名位于美國(guó)的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔(dān)以下職責(zé)：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人，傳

• 510(k)通關(guān)指南：3個(gè)月VS 2年？拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊(cè)”是中國(guó)醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊(cè)”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊(cè)”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國(guó)FDA針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知