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歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!作為一個專業的認證咨詢公司,我們為您提供*的服務,其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫療器械數據庫)成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數據庫,旨在收集有關醫療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規的關鍵組成部分,EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫療器械的市場監管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
一、醫療器械分類初相識醫療器械,這個與我們健康息息相關的領域,涵蓋了從簡單的創可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據國家相關規定,醫療器械按照風險程度從低到高,被分為三類。第一類醫療器械,風險程度最低,通過常規管理就能保證其安全與有效。簡單來說,就像是我們生活中常見的小物件,雖然看似普通,卻在醫療保健方面發揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫療器械具有中度風險,需要較為嚴格的控制管理措施,以確保其安全
LEM Surgical:解鎖FDA 510(k),微創器械合規之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證,無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門,也為整個手術機器人行業樹立了新的成員,激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析:FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證,全稱為 “Premarket Notification
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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