什么是EAC與GOST

時間：2022-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國化妝品新法規MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現代化美國化妝品監管制度的法案。這項法規的目標是確保化妝品的安全性，保護消費者權益，并促進化妝品行業的創新和發展。關于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關的產品信息、成分列表、生產工藝等文件。這將幫助FDA較
醫療設備全球唯一標識UDI如何組成？
在醫療設備行業，確保產品的安全性和可追溯性是至關重要的。為了實現這一目標，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫療設備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設備的版本或型號。這一部分由經過認可的FDA機構簽發，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設備的識別和追蹤變得較加
醫療器械注冊CE認證的合規性要求
CE認證是歐洲聯盟對醫療器械的一項重要要求，對于想要在歐盟市場銷售醫療器械的廠家來說，獲得CE認證是**的步。為了確保醫療器械的安全性、性能和質量，CE認證機構對醫療器械的合規性要求非常嚴格，以下是醫療器械注冊CE認證的合規性要求：1. 安全性：醫療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫護人員的安全。這意味著醫療器械必須經過嚴格的安全性測試，以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫護人員造成任何危
完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？
問：完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求？答：完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分，它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監