申請(qǐng)CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代？

時(shí)間：2023-06-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國市場(chǎng)前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負(fù)責(zé)FDA與國外工廠之間的日常事務(wù)交流，

• 普通防護(hù)手套和醫(yī)用手套在FDA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？

  普通防護(hù)手套和醫(yī)用手套在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上有一些差異。一、主要區(qū)別1.?用途：普通防護(hù)手套通常用于一般的工業(yè)保護(hù)、清潔和衛(wèi)生任務(wù)，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫(yī)用手套主要用于醫(yī)療和衛(wèi)生保健領(lǐng)域，如手術(shù)、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫(yī)用手套通常要求較高的物理性能，如較高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強(qiáng)度等，以確保在醫(yī)療操作中的安全性和可靠性。而普通防護(hù)手套

• 歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會(huì)修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評(píng)估和 CE 過渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外

• CER文件評(píng)審常見不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時(shí)，客戶常常會(huì)遇到各種各樣的問題，這些問題會(huì)導(dǎo)致審核未能通過。如何解決CER文件提交時(shí)可能存在的問題而審核呢？本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn)，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號(hào)，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設(shè)置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級(jí)鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE