N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊要求

時間：2023-07-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱，它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關(guān)于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站：訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)，對藥品保健品生產(chǎn)標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準和監(jiān)管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60
醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功
在美國，醫(yī)療器械的注冊是一項嚴格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊成功是整個過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊時，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外，企業(yè)還需進行日常維護，包括產(chǎn)品新增型號列示、美國代理