哪里可以申請醫療器械ISO 13485體系認證？

時間：2023-07-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械質量安全：注冊人與受托企業的責任共擔
在醫療領域中，醫療器械的質量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調都不為過。它不僅直接關乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關鍵依靠，還對整個醫療器械行業的穩定發展起著決定性作用。一旦醫療器械出現質量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業發展的宏觀角度來看，質量安全事故的發生會嚴重削弱公眾對醫療器械產品的信任，進而對行業聲譽造成
歐盟市場上，哪些產品需要辦理CE-EMC認證？
歐洲共同體法規管轄的設備電磁兼容性認證（EMC CE）是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產品，那么您必須通過這個認證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證，您將無法進入這個市場。哪些產品需要CE EMC標志？EMC CE測試適用于所有有意**電磁波的設備。最常使用以下類型的設備：智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
醫療器械MDL認證：加拿大市場準入的高標準與嚴要求
首先，申請MDL認證的醫療器械必須明確其分類。加拿大的醫療器械法規將醫療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產品需要遵循不同的申請程序和監管要求。這一步驟是確保醫療器械根據其潛在的風險進行恰當的監管和審核。其次，申請者需要建立符合ISO 13485等相關標準的質量管理體系。這一體系要求申請者從設計、開發、生產到銷售務的全過程都要進行嚴格的質量控制，確保醫療器械的質量和
澳大利亞器械分類及注冊流程
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把