EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

時(shí)間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510k提交需要臨床試驗(yàn)嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而，許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先，成本會(huì)受到FDA的無用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來提交申請(qǐng)和進(jìn)行審批。此外，還有測(cè)試和技術(shù)文件的成本，因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進(jìn)

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險(xiǎn)和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請(qǐng)過程相對(duì)較短，一般在15個(gè)日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請(qǐng)過程較復(fù)雜，時(shí)間較長(zhǎng)，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對(duì)于制造商來說，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)管理辦法(試行)》，自2011年

• FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

  FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國(guó)FDA用一套嚴(yán)密的分類體系，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類錯(cuò)一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?使用場(chǎng)景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級(jí)加碼：Class I（低