醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

時(shí)間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞對(duì)口罩包裝要求

  根據(jù)澳大利亞相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)定，口罩包裝必須清晰**明產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限以及生產(chǎn)廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費(fèi)者較好地了解口罩的質(zhì)量和來源，避免購(gòu)買到低質(zhì)量或偽劣產(chǎn)品。澳大利亞對(duì)口罩包裝的材質(zhì)和印刷要求也十分嚴(yán)格?？谡职b必須采用符合食品級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)的材料，以確?？谡衷诎b過程中不會(huì)受到污染或損壞。印刷方面，口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨，不得存在模糊或錯(cuò)誤的信息，以避

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊(cè)程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國(guó)合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細(xì)介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國(guó)藥監(jiān)局，以便獲得備案批準(zhǔn)，證明產(chǎn)品符合中國(guó)的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊(cè)全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對(duì)應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告不良事件、注冊(cè)以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通?？梢灾苯幼?cè)，*遞交產(chǎn)