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醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎?


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  • 加拿大I類醫療器械合規要點總結

    在**化的醫療器械市場中,加拿大以其高標準的監管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業來說,了解并遵守加拿大的醫療器械法規是至關重要的。本文將為您提供一份全面的指南,幫助您掌握I類醫療器械的合規要點。加拿大I類醫療器械:低風險,高標準加拿大將醫療器械分為四個風險等級,其中I類醫療器械風險最低,包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監管要求相對較少,但制造商仍需遵循加拿大衛生部的明確規定,以確保產

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    一、醫療器械質量管理體系那些事兒在醫療器械行業,質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線,貫穿于醫療器械從設計研發、生產制造,到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫療器械安全有效的重要**,較是企業在激烈市場競爭中立足的根本。從法規層面來講,國內外都有一系列嚴格的法規和標準來規范醫療器械質量管理體系。比如國內的《醫療器械監督管理條例》,對醫療器械的生產、經營、使用等各個環

  • 沙特SFDA授權代表怎么選?

    申請沙特SFDA認證時,選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好?大多數合法制造商選擇獨立 AR,而不是指定分銷商(進口商)作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情

  • 歐洲洗澡椅CE認證申請指南

    歐洲洗澡椅是一種醫療器械,根據其特定功能和用途,可以屬于不同的類別。根據歐洲醫療器械指令(MDR),洗澡椅通常被歸類為第一類醫療器械,這是指低風險的設備,主要用于預防、診斷、監測和緩解疾病,或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證?1. 了解CE認證要求:在開始申請CE認證之前,了解歐洲醫療器械指令(MDR)以及相關的技術規范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規和要求。2.

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