醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？

時間：2022-09-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可證書？

  加拿大醫療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫療器械，必須獲得加拿大醫療器械許可證書（MDL）。MDL是產品批準手續，而MDEL則是對于公司/經銷商/進口商的許可。加拿大醫療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后

• 醫療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

  醫療器械同品種臨床評價是確保產品安全性和有效性的重要環節，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產品規劃、研發階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產品的試驗設計和數據，參考同類產品的相應文獻，及時調整產品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續階段對所需數據和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產品注冊檢驗階段就

• 英國MHRA宣布認可MDR的延期法規

  英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用，因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監管系統。根據MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書，“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設備：在

• 歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫療器械法規（MDR）* 88 條和體外診斷醫療器械法規（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重