澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程

時間：2023-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 新法規下FDA化妝品標簽的強制要求

  在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些法規要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業遵守這些法規，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發FDA合規證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規。根據FD&C法案和FP&L法案，化妝品標

• FDA人工智能報告：開啟醫療產品新征程

  一、報告發布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發布了具有重大意義的《人工智能與醫療產品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協同工作》報告。這份報告在醫療產品開發和使用人工智能技術方面起著至關重要的指導作用。隨著人工智能技術的飛速發展，其在醫療領域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品

• 把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業需要找到最合適的比對

• 哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可證書？

  若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫療器械屬于